论文部分内容阅读
目的简化青霉素类药物注射剂的无菌验证方法。方法以5种不同结构的青霉素类注射剂为例，利用生物统计方法对样品溶液制备和冲洗条件进行分析，确定无菌检查方法的主要影响因素，同时建立5种不同结构的青霉素类注射剂的无菌检查方法。结果冲洗次数与样品过滤总量是影响无菌检查方法的主要因素，不同结构的青霉素类注射剂对青霉素酶和不同验证菌株的敏感性不同。结论耐酶青霉素检验时无需加青霉素酶；青霉素无菌检验方法的验证菌株可由目前2010版药典规定的6株，简化为3株。