【摘 要】
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目的用丙烯酸树脂水分散体包衣技术制备pH敏感-时间控释型盐酸小檗碱结肠定位包衣片,评价其体外释药特性。方法采用滚转包衣机多层薄膜包衣技术制备结肠定位包衣片,以羟丙甲
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目的用丙烯酸树脂水分散体包衣技术制备pH敏感-时间控释型盐酸小檗碱结肠定位包衣片,评价其体外释药特性。方法采用滚转包衣机多层薄膜包衣技术制备结肠定位包衣片,以羟丙甲纤维素HPMC作为隔离层,pH敏感型丙烯酸树脂EudragitL30D-55与Eudragit S100混合包衣液作为肠溶层,渗透型丙烯酸树脂EudragitRL30D和EudragitRS30D混合液作为缓释层,以柠檬酸三乙酯作为增塑剂,滑石粉作为抗粘剂,通过正交实验进行处方优化,研究包衣片在模拟人体胃肠道环境中的释药速率。结果最佳包衣处方:隔离层增重1.2%;肠溶层组成Eudragit L30D-55:S100(1∶5),包衣增重4%;缓释层组成(1∶1),包衣增重2%。包衣片在0.1 moL.L-1盐酸溶液中2 h无药物释放,在pH6.8的磷酸盐缓冲液中3 h药物释放低于10%,在pH7.8的磷酸盐缓冲液中呈缓慢释放,12 h内药物释放量在70%左右,累积释药百分率高于标示量的80%。结论水分散体包衣技术制备结肠定位包衣片工艺合理可行,有良好的开发和应用前景。
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