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摘 要 中国虽然拥有很大的医药市场，但是中国的医药企业却在激烈的竞争中趋于弱势，面临着困境，这不仅仅源自于企业自身知识产权保护制度的缺失，同时也是因为中国在医药专利起步较晚，专利保护较为滞后。所以我国应当在《专利法》、企业知识产权战略建设、医药数据保护等问题上着重予以改进，使中国的医药企业可以在市场上更具竞争力，获得更多的利润。
关键词 医药专利 注册审批制度 数据保护
作者简介：闵家慧，华东政法大学知识产权学院。
中图分类号：D920.4文献标识码：A文章编号：1009-0592(2012)07-191-02
由于专利权是一种排他的权力，所以这对于高风险、高投入、高回报的医药公司来说是十分的重要。但是作为发展中国家的中国，专利制度的实施只有仅仅30年左右的时间，相较于欧美、日本等医药专利保护发达的国家来说，我国医药专利制度尚处于起步的阶段。目前，众多医药企业正面临着来自海外高端医药研发公司的冲击，市场占有率普遍不及海外公司。本文将以我国医药企业的现状作为切入点，来探讨我国医药企业在知识产权保护上的应对之策。
一、医药专利保护对企业发展的重要意义
作为一家药品研发企业来说，研发一种新药都需要经过一个漫长的过程——前期研制、实验室试验、临床试验、投入市场 ，以上的每一环节都需要大量资金的投入（其资金的成本可能高达几十个亿），才能够维持一项好的创新性新药可以在市场上进行销售产生并且获得收益。在整个研制的过程中并非都是一帆风顺，一旦遇到技术难题，项目的周期可能会被无限的拉长，此时在资金的投入量上又会进一步的上升。并且，药品研制也是存在很大风险的。首先，收益并非与投入成正比 。有时巨大的资金、时间、物力的投入，也可能因为研发失败而导致所有的投入顷刻化为乌有。其次、由于目前多数国家都采用专利申请的原则，而非发明时间原则，所以在众多公司同时研制同一种新药的时候，大家都投入了高额的资金，但是最终因为申请时间的先后，只有一家公司可以获得专利权，而其他公司只能放弃自己所研发的药品或者通过支付的巨额的专利许可费来取得该药品的使用权，这无疑等同于研发失败，使之前的努力都付之东流。
鉴于医药行业的高投入、高风险的特性，申请专利的保护就成为了最为有效的方式，通过排他权禁止其他企业生产、销售自己研制的药品或者通过专利许可的方式来实现自己的盈利。
二、医药企业在专利保护上所面临的困境
在市场经济的推动下，许多中大型的医药企业都对自己的产业进行了调整，有些企业已经不再通过模仿来制造药品，而是自己组织团队致力于新型药品的研制。这势必增加了行业的竞争，也有利于行业的发展。但是对于研制新药的保护问题上仍然存在一些问题与缺陷。
（一）专利保护意识较弱
长期以来，我国医药行业对于新药的专利保护的意识都较为薄弱。就以青蒿素——治疗疟疾的特效药为例 ，由于这种药对于疟疾有很好的疗效，所以甚至在国际医药行业里都引起了轰动，获得过国家科技奖。但是当时研究人员没有想到要申请专利，而是通过学术论文的形式将自己的成果公之于众。海外企业将论文中有关于药品的一些技术信息全盘吸收，并加以稍许修改申请了专利，得到了排他的保护。从此，此种新药就成为海外企业所有。作为原始研制者都需要经过许可才可以使用。
（二）医药企业专属知识产权部门的缺失
目前，在中国的大部分企业里都没有设立专门的知识产权保护部门，医药企业也不例外。据统计：大约只有30%的企业拥有自己独立的专属知识产权部门 ，57%左右的企业将自己的知识产权部门附属于法务部，由一般的律师处理有关于知识产权的事务。可见我国很多企业没有清晰地认识到专利的保护对于一家技术企业的重要性。一般情况下，一家医药企业里大都是精通药理的研发人员，而对于精通药品专利申请的人才，可以说是极度缺乏的。企业为了申请医药专利，不得不寻求专门的专利的代理机构代为处理，但是由于专利代理机构并非对药品专利都有深入的了解，有时可能因为企业外的专利工作人员对于药品专利的不了解，没有进行全面的专利检索 而导致企业在投入了巨大资金进行研制后，才发现在之前已经有了在先专利。
（三）我国《专利法》保护尚不成熟
1984年3月，全国人民代表大会常务委员会通过并颁布了第一版《中华人民共和国专利法》。其主要是保护了发明专利、实用新型和外观设计。由于考虑到当时我国医药的落后，为了使我国可以免费得使用来自先进国家研发的新药，保护国内医药企业，《专利法》甚至没有将药品专利纳入专利的保护范围，只对药品的生产方法给予专利保护 。随着经济全球化的推进，我国为了寻求加入WTO，迫于美国等欧美国家的压力，才将医药专利加入了《专利法》进行保护。相较于1790年美国《专利法》的颁布与实施，我国晚了近百年。在这百年的时间里，美国通过《贝赫-多尔法案》 、《哈奇——维克斯曼法案》等多次《专利法》的修改，从鼓励仿制药的发展到药品注册审批制度的建立 ，使美国的专利制度已经具备了立法及时性、服务高效性、科技成果产权明确性等特性,建立起了一套完善的药品专利保护机制。与美国《专利法》相比，我国的《专利法》对于医药专利的保护尚趋于保守，限制性的条件很多，只能说我国只是给与了医药专利最低层次的保护。
（四）我国中医药获得专利法保护难度大
经过几千年的发展，我国的中医技术可以说是领先全球的，但是自从《专利法》的普及之后，越来越多的先进中医技术开始慢慢流失，甚至欧美、日本等国家几乎抢占了80%中成药市场，我国的中药业反而受到海外企业的压制。产生此现象的原因就在于，我国民族医药的特性与《专利法》所保护的范围形成一定的矛盾。
民族医药的主要特点是：药效的无副作用性,有效成份的不确定性,权利客体的公开性,权利主体的群体性、模糊性,经济利益的未实现性等 ，而专利所保护的是新颖性、创造性、实用性。申请专利权必须要对医药的成分、结构、药效可以清晰明确的进行描述，而我国的中医药受其自身的特征限制，使得很多中成药的药方流失，被他国所吸收，反售至中国，抢占了中国的医药市场。 三、中国医药企业专利保护的应对之策
随着中国医药的发展，我国许多医药企业也开始注重自己的医药专利保护，同时也开始加大投入，以扩大自己企业在医药行业的市场份额。但是仅仅靠巨额的投资是不够的。
（一）完善《专利法》，建立药品注册审批制度
首先，针对中医药企业应进行特别的保护。由于我国中医药企业在前期并没有十分注重对于中药专利的申请，导致大量好的药方流失海外，导致现在大量的中医药企业受制于海外中成药专利的限制，无法再主张对于该中药的权力。针对这一点，我国《专利法》第48条、第49条，对强制许可制度做出了规定，但是我国并没有针对中医药的特点做出过任何一次强制许可 。所以，我国更应该充分利用我国所规定的制度，以“公共利益”为由，通过强制许可来保护我国企业的中成药，以推进我国企业引进、吸收和消化先进技术。
其次，我国可以学习美国的专利制度，设立药品注册审批制度。药品注册审批制度，指申请新药的同时需要提交专利状况说明;非专利药简化申请需要提交专利声明书来证明不存在专利侵权问题等。通过审批制度的完善，可以迫使医药企业在进行新药研制之前，进行既详细又细致的专利检索。这不仅使医药专利的申请成功的几率加大，同时也可以使企业在投入巨额资金之前，可以清晰的定位企业自身的研发方向，避免不必要的重复开发，浪费资源。
（二）加强医药专利的数据保护
数据保护 的概念同样来自医药业十分发达的美国以及日本。其实，数据保护 也是一种知识产权：是指政府在数据保护期限内对原研发机构用于新药注册数据进行保护——在此期间，政府对原始数据进行保密并且不允许他人在新药申请时对其依赖。在保护期内，其它药厂若想注册同样的药，这些药厂必须提供自己的全部数据（包括全部临床前和临床数据）以证明其独立研制了新药，而非建立在他人的数据之上。在保护期后，其它药厂若想注册同样的药，这些药厂只须提供生物活性等同性数据。其它数据均可依赖原研制机构的数据。数据保护强调的临床数据的保护，在新药没有专利保护的情况下，数据保护就可以体现他的价值。也可以说数据保护制度，是对于专利制度补充。由于专利的保护年限只有20年，针对那些周期很长的药物研发来说，是明显偏少的。如果没有数据保护制度，一旦过了专利保护期，其他的药品厂就可以根据专利公开的所有数据（包括临床数据）迅速制造出仿制药，原权利人可能根本就还未真正产生盈利，但是市场却已经被低价的仿制药抢占，这是违背公平的原则的。这样很可能打击了不少中小型企业在新药研制上积极性，这也必将影响到我国自身的医药行业。所以通过数据保护制度，对于新药的临床数据进行保密，以防止其他企业对于该类数据的依赖，直接通过临床数据，节省自己研发试验的时间和资金，达到不劳而获的目的。我国也可以通过数据保护制度，保护那些投入了大量资金进行研制的企业，以免他们遭受到不正当的侵占，产生巨大的损失。
四、总结
随着经济的发展，中国的医药企业也开始明白专利保护的重要性。同时在2010年前后，欧美、日本等先进国家的重磅专利都将到期，这无疑对于中国的医药企业来说是一个福音，企业可以抓住这个机会，以较低的成本使用这些专利，抢占这些医药领域，给自己创造更多的利润，使自己可以有更多的资金和经验在其他领域进行研制。中国的医药市场很大，医药企业应当抓住这个时机，完善自身的知识产权保护制度，加强自身专利网的建设，在激烈的医药竞争中占有一席之地。
注释：
沈建中．Pharmaceutical Patents．Astra Zeneca Pharmaceuticals．March5,2012．
董怡，徐姣，郑晶．浅谈如何平衡医药品专利的保护与限制．法制与社会．2010．80．
陈凤霞．试析我国中医药知识产权保护问题与对策．云南中医学院学报．2006(4)．
朱雪忠主编．知识产权管理．高等教育出版社．2010．
刘凡茂，黄刊迪．我国医药企业知识产权保护的主要问题与对策．中医药导报．2008(3)．
我国对药品专利的保护．中顾法律网．2011-7-20．
HELLERMA,EISENBERGRS.Can patents deter innovation the anti-commons in biomedical research,280Science698(1998)．Foundations of Intellectual Property,ed.MergesRP,Jane．C.Ginsburg:Foundation Press: 2004．177- 184．
倪娜，刁天喜，王磊，等．国外药品专利政策对制药业的影响分析．新药研发论坛．2011(4)．
张会幈．我国民族医药专利保护的现状与对策．学术论坛．2008(7)．
孙东雅，河南省高级人民法院．医药数据知识产权法律保护．司法论坛．2006．7
沈建中，《Pharmaceutical Patents》，AstraZeneca Pharmaceuticals，March 5, 2012
关键词 医药专利 注册审批制度 数据保护
作者简介：闵家慧，华东政法大学知识产权学院。
中图分类号：D920.4文献标识码：A文章编号：1009-0592(2012)07-191-02
由于专利权是一种排他的权力，所以这对于高风险、高投入、高回报的医药公司来说是十分的重要。但是作为发展中国家的中国，专利制度的实施只有仅仅30年左右的时间，相较于欧美、日本等医药专利保护发达的国家来说，我国医药专利制度尚处于起步的阶段。目前，众多医药企业正面临着来自海外高端医药研发公司的冲击，市场占有率普遍不及海外公司。本文将以我国医药企业的现状作为切入点，来探讨我国医药企业在知识产权保护上的应对之策。
一、医药专利保护对企业发展的重要意义
作为一家药品研发企业来说，研发一种新药都需要经过一个漫长的过程——前期研制、实验室试验、临床试验、投入市场 ，以上的每一环节都需要大量资金的投入（其资金的成本可能高达几十个亿），才能够维持一项好的创新性新药可以在市场上进行销售产生并且获得收益。在整个研制的过程中并非都是一帆风顺，一旦遇到技术难题，项目的周期可能会被无限的拉长，此时在资金的投入量上又会进一步的上升。并且，药品研制也是存在很大风险的。首先，收益并非与投入成正比 。有时巨大的资金、时间、物力的投入，也可能因为研发失败而导致所有的投入顷刻化为乌有。其次、由于目前多数国家都采用专利申请的原则，而非发明时间原则，所以在众多公司同时研制同一种新药的时候，大家都投入了高额的资金，但是最终因为申请时间的先后，只有一家公司可以获得专利权，而其他公司只能放弃自己所研发的药品或者通过支付的巨额的专利许可费来取得该药品的使用权，这无疑等同于研发失败，使之前的努力都付之东流。
鉴于医药行业的高投入、高风险的特性，申请专利的保护就成为了最为有效的方式，通过排他权禁止其他企业生产、销售自己研制的药品或者通过专利许可的方式来实现自己的盈利。
二、医药企业在专利保护上所面临的困境
在市场经济的推动下，许多中大型的医药企业都对自己的产业进行了调整，有些企业已经不再通过模仿来制造药品，而是自己组织团队致力于新型药品的研制。这势必增加了行业的竞争，也有利于行业的发展。但是对于研制新药的保护问题上仍然存在一些问题与缺陷。
（一）专利保护意识较弱
长期以来，我国医药行业对于新药的专利保护的意识都较为薄弱。就以青蒿素——治疗疟疾的特效药为例 ，由于这种药对于疟疾有很好的疗效，所以甚至在国际医药行业里都引起了轰动，获得过国家科技奖。但是当时研究人员没有想到要申请专利，而是通过学术论文的形式将自己的成果公之于众。海外企业将论文中有关于药品的一些技术信息全盘吸收，并加以稍许修改申请了专利，得到了排他的保护。从此，此种新药就成为海外企业所有。作为原始研制者都需要经过许可才可以使用。
（二）医药企业专属知识产权部门的缺失
目前，在中国的大部分企业里都没有设立专门的知识产权保护部门，医药企业也不例外。据统计：大约只有30%的企业拥有自己独立的专属知识产权部门 ，57%左右的企业将自己的知识产权部门附属于法务部，由一般的律师处理有关于知识产权的事务。可见我国很多企业没有清晰地认识到专利的保护对于一家技术企业的重要性。一般情况下，一家医药企业里大都是精通药理的研发人员，而对于精通药品专利申请的人才，可以说是极度缺乏的。企业为了申请医药专利，不得不寻求专门的专利的代理机构代为处理，但是由于专利代理机构并非对药品专利都有深入的了解，有时可能因为企业外的专利工作人员对于药品专利的不了解，没有进行全面的专利检索 而导致企业在投入了巨大资金进行研制后，才发现在之前已经有了在先专利。
（三）我国《专利法》保护尚不成熟
1984年3月，全国人民代表大会常务委员会通过并颁布了第一版《中华人民共和国专利法》。其主要是保护了发明专利、实用新型和外观设计。由于考虑到当时我国医药的落后，为了使我国可以免费得使用来自先进国家研发的新药，保护国内医药企业，《专利法》甚至没有将药品专利纳入专利的保护范围，只对药品的生产方法给予专利保护 。随着经济全球化的推进，我国为了寻求加入WTO，迫于美国等欧美国家的压力，才将医药专利加入了《专利法》进行保护。相较于1790年美国《专利法》的颁布与实施，我国晚了近百年。在这百年的时间里，美国通过《贝赫-多尔法案》 、《哈奇——维克斯曼法案》等多次《专利法》的修改，从鼓励仿制药的发展到药品注册审批制度的建立 ，使美国的专利制度已经具备了立法及时性、服务高效性、科技成果产权明确性等特性,建立起了一套完善的药品专利保护机制。与美国《专利法》相比，我国的《专利法》对于医药专利的保护尚趋于保守，限制性的条件很多，只能说我国只是给与了医药专利最低层次的保护。
（四）我国中医药获得专利法保护难度大
经过几千年的发展，我国的中医技术可以说是领先全球的，但是自从《专利法》的普及之后，越来越多的先进中医技术开始慢慢流失，甚至欧美、日本等国家几乎抢占了80%中成药市场，我国的中药业反而受到海外企业的压制。产生此现象的原因就在于，我国民族医药的特性与《专利法》所保护的范围形成一定的矛盾。
民族医药的主要特点是：药效的无副作用性,有效成份的不确定性,权利客体的公开性,权利主体的群体性、模糊性,经济利益的未实现性等 ，而专利所保护的是新颖性、创造性、实用性。申请专利权必须要对医药的成分、结构、药效可以清晰明确的进行描述，而我国的中医药受其自身的特征限制，使得很多中成药的药方流失，被他国所吸收，反售至中国，抢占了中国的医药市场。 三、中国医药企业专利保护的应对之策
随着中国医药的发展，我国许多医药企业也开始注重自己的医药专利保护，同时也开始加大投入，以扩大自己企业在医药行业的市场份额。但是仅仅靠巨额的投资是不够的。
（一）完善《专利法》，建立药品注册审批制度
首先，针对中医药企业应进行特别的保护。由于我国中医药企业在前期并没有十分注重对于中药专利的申请，导致大量好的药方流失海外，导致现在大量的中医药企业受制于海外中成药专利的限制，无法再主张对于该中药的权力。针对这一点，我国《专利法》第48条、第49条，对强制许可制度做出了规定，但是我国并没有针对中医药的特点做出过任何一次强制许可 。所以，我国更应该充分利用我国所规定的制度，以“公共利益”为由，通过强制许可来保护我国企业的中成药，以推进我国企业引进、吸收和消化先进技术。
其次，我国可以学习美国的专利制度，设立药品注册审批制度。药品注册审批制度，指申请新药的同时需要提交专利状况说明;非专利药简化申请需要提交专利声明书来证明不存在专利侵权问题等。通过审批制度的完善，可以迫使医药企业在进行新药研制之前，进行既详细又细致的专利检索。这不仅使医药专利的申请成功的几率加大，同时也可以使企业在投入巨额资金之前，可以清晰的定位企业自身的研发方向，避免不必要的重复开发，浪费资源。
（二）加强医药专利的数据保护
数据保护 的概念同样来自医药业十分发达的美国以及日本。其实，数据保护 也是一种知识产权：是指政府在数据保护期限内对原研发机构用于新药注册数据进行保护——在此期间，政府对原始数据进行保密并且不允许他人在新药申请时对其依赖。在保护期内，其它药厂若想注册同样的药，这些药厂必须提供自己的全部数据（包括全部临床前和临床数据）以证明其独立研制了新药，而非建立在他人的数据之上。在保护期后，其它药厂若想注册同样的药，这些药厂只须提供生物活性等同性数据。其它数据均可依赖原研制机构的数据。数据保护强调的临床数据的保护，在新药没有专利保护的情况下，数据保护就可以体现他的价值。也可以说数据保护制度，是对于专利制度补充。由于专利的保护年限只有20年，针对那些周期很长的药物研发来说，是明显偏少的。如果没有数据保护制度，一旦过了专利保护期，其他的药品厂就可以根据专利公开的所有数据（包括临床数据）迅速制造出仿制药，原权利人可能根本就还未真正产生盈利，但是市场却已经被低价的仿制药抢占，这是违背公平的原则的。这样很可能打击了不少中小型企业在新药研制上积极性，这也必将影响到我国自身的医药行业。所以通过数据保护制度，对于新药的临床数据进行保密，以防止其他企业对于该类数据的依赖，直接通过临床数据，节省自己研发试验的时间和资金，达到不劳而获的目的。我国也可以通过数据保护制度，保护那些投入了大量资金进行研制的企业，以免他们遭受到不正当的侵占，产生巨大的损失。
四、总结
随着经济的发展，中国的医药企业也开始明白专利保护的重要性。同时在2010年前后，欧美、日本等先进国家的重磅专利都将到期，这无疑对于中国的医药企业来说是一个福音，企业可以抓住这个机会，以较低的成本使用这些专利，抢占这些医药领域，给自己创造更多的利润，使自己可以有更多的资金和经验在其他领域进行研制。中国的医药市场很大，医药企业应当抓住这个时机，完善自身的知识产权保护制度，加强自身专利网的建设，在激烈的医药竞争中占有一席之地。
注释：
沈建中．Pharmaceutical Patents．Astra Zeneca Pharmaceuticals．March5,2012．
董怡，徐姣，郑晶．浅谈如何平衡医药品专利的保护与限制．法制与社会．2010．80．
陈凤霞．试析我国中医药知识产权保护问题与对策．云南中医学院学报．2006(4)．
朱雪忠主编．知识产权管理．高等教育出版社．2010．
刘凡茂，黄刊迪．我国医药企业知识产权保护的主要问题与对策．中医药导报．2008(3)．
我国对药品专利的保护．中顾法律网．2011-7-20．
HELLERMA,EISENBERGRS.Can patents deter innovation the anti-commons in biomedical research,280Science698(1998)．Foundations of Intellectual Property,ed.MergesRP,Jane．C.Ginsburg:Foundation Press: 2004．177- 184．
倪娜，刁天喜，王磊，等．国外药品专利政策对制药业的影响分析．新药研发论坛．2011(4)．
张会幈．我国民族医药专利保护的现状与对策．学术论坛．2008(7)．
孙东雅，河南省高级人民法院．医药数据知识产权法律保护．司法论坛．2006．7
沈建中，《Pharmaceutical Patents》，AstraZeneca Pharmaceuticals，March 5, 2012