【摘 要】
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目的使用单粒子光学传感技术(LE/SPOS)测定脂肪乳注射液中大于5μm的乳粒,以完善乳粒的质量控制。方法参考国家药典委员会的脂肪乳注射液征求意见稿和美国药典(USP)的要求,对
【机 构】
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广东嘉博制药有限公司; 广东省静脉用脂肪乳剂(嘉博)工程技术中心;
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目的使用单粒子光学传感技术(LE/SPOS)测定脂肪乳注射液中大于5μm的乳粒,以完善乳粒的质量控制。方法参考国家药典委员会的脂肪乳注射液征求意见稿和美国药典(USP)的要求,对丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生产过程产品及成品中大于5μm乳粒进行测定,对采样时间和方法的重复性进行考察,并应用于其他脂肪乳注射液。结果丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、橄榄油脂肪乳注射液和中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)均符合要求(大于5μm乳粒≤0.05%)。结论 LE/SPOS法是评价大于5μm乳粒有效的方法,可以对脂肪乳注射液乳粒测定进行更全面科学的质量控制。
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