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本文依据《药物临床试验质量管理规范》相关规定,结合国内外发布的关于质量风险管理、基于风险的质量管理、风险管理等相关规定,从申办者角度梳理总结临床试验基于风险的质量管理的全过程以及每一过程的相关规定与建议,为下一步具体开展基于风险的质量管理工作提供理论基础。
基于风险的临床试验质量管理
【摘 要】
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本文依据《药物临床试验质量管理规范》相关规定,结合国内外发布的关于质量风险管理、基于风险的质量管理、风险管理等相关规定,从申办者角度梳理总结临床试验基于风险的质量
【机 构】
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烟台正海生物科技股份有限公司
【出 处】
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中国临床药理学与治疗学
【发表日期】
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2020年10期
【基金项目】
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国家重点研发计划生殖健康及重大出生缺陷防控研究重点专项(2016YFC1000800)
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