【摘 要】
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抗肿瘤药物的非临床安全性评价除常规的毒性试验考虑外,更强调结合临床开发计划来进行试验项目选择和特殊毒理学设计。设计毒性试验及一整套毒性试验方案时需要考虑到药物的
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心,
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抗肿瘤药物的非临床安全性评价除常规的毒性试验考虑外,更强调结合临床开发计划来进行试验项目选择和特殊毒理学设计。设计毒性试验及一整套毒性试验方案时需要考虑到药物的类别、达到预期目标的给药方案、给药途径,以及临床试验中拟纳入研究的受试者等重要因素。非临床安全性研究方案的科学性和合理性,将影响到新药是否或者如何进入临床试验及其整个药物研究进程。现参考美国抗肿瘤药物研究评价部门在细胞毒类抗肿瘤药物非临床安全性研究方面的一些讨论建议,介绍了作者对该类药物非临床安全性试验和评价的总体认识,以供研发者参考。
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