【摘 要】
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目的比较国产与进口氯沙坦钾片溶出曲线间的差异,初步评价国产制剂的质量。方法参照《美国药典》第36版氯沙坦钾片溶出度检查法,分别在5、10、15、20、25、30、45 min取溶出
【机 构】
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北京军区联勤部药品仪器检验所生物检测室,解放军66481部队医院,
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目的比较国产与进口氯沙坦钾片溶出曲线间的差异,初步评价国产制剂的质量。方法参照《美国药典》第36版氯沙坦钾片溶出度检查法,分别在5、10、15、20、25、30、45 min取溶出液进行HPLC分析,绘制出相应的溶出曲线,并采用相似因子法(f2值),以原研样品(样品C)为参比制剂与国产样品进行了溶出曲线的比较。结果与原研样品比较,国产制剂A1、B2、B3与其溶出曲线相似,而国产制剂A2、B1与参比制剂的溶出曲线存在一定的差异。结论通过溶出曲线相似性比较,认为国产制剂的工艺水平还有待进一步改进和提高。
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