【摘 要】
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目的 通过对清开灵注射液的不良反应（adverse reaction,ADR）信号进行挖掘与评价，为临床合理用药和药品上市许可持有人上市后研究提供参考与指导。方法 对河南省不良反应数据库中2016年1月—2020年12月收集到的清开灵注射液的ADR报告进行数据处理、统计，使用报告比值比法（reporting odds ratio,ROR）、综合标准法（Medicines and Healthcar
【基金项目】
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河南省科技攻关计划：河南省药品上市许可持有人药品不良反应风险分级与应用研究（212102311047）；
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目的 通过对清开灵注射液的不良反应（adverse reaction,ADR）信号进行挖掘与评价，为临床合理用药和药品上市许可持有人上市后研究提供参考与指导。方法 对河南省不良反应数据库中2016年1月—2020年12月收集到的清开灵注射液的ADR报告进行数据处理、统计，使用报告比值比法（reporting odds ratio,ROR）、综合标准法（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA）和贝叶斯置信传播神经网络法（Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN）分别对清开灵注射液进行ADR信号挖掘，并对挖掘出的ADR信号进行分析与评价。结果 共提取出以清开灵注射液为怀疑药品的ADR报告3855例，数据处理后共得到6111例次ADR，共涉及15个系统器官分类（systematic organ classification,SOC）。ADR报告中女性患者数量多于男性患者，45～64岁的患者用药后发生的ADR例数最多，患者原患疾病最多的为呼吸系统疾病（88.02%）,91.05%的患者用药疗程为1 d,95.62%的患者用药当天即发生了ADR,99%的患者ADR转归良好。3种信号检测方法分别挖掘出35、20、29个清开灵注射液ADR信号，其中新的ADR信号分别为11、9、9个。哮喘是3种信号检测方法均挖掘出来的信号强度最高的已知ADR，体温升高、感到寒冷、胸部不适是3种信号检测方法均挖掘出来的信号强度较高的新ADR。结论 通过3种信号检测方法对清开灵注射液进行信号挖掘，可促进清开灵注射液药物警戒信号的深入研究，有利于临床合理用药，提高清开灵注射液的安全性。
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