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简述了罕见病及孤儿药的定义和研发意义,重点介绍了美国针对孤儿药开发的现有制度法规、激励政策及管理经验,并以实例分析从研发、注册和上市等角度探讨了美国孤儿药开发的策略,旨在为从事孤儿药开发工作的人士提供参考。
美国孤儿药开发的政策、策略与实践
【摘 要】
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简述了罕见病及孤儿药的定义和研发意义,重点介绍了美国针对孤儿药开发的现有制度法规、激励政策及管理经验,并以实例分析从研发、注册和上市等角度探讨了美国孤儿药开发的策
【机 构】
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美国汉佛莱医药顾问有限公司,思路迪医药科技有限公司,
【出 处】
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药学进展
【发表日期】
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2015年08期
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