论文部分内容阅读
近日,国家药品监督管理局针对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》公开征求意见.根据征求意见稿,我国拟对申请人基于自行取得试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品5类药品,给予一定数据保护期限;保护期内,未经数据保护权利人同意,国家药品监管部门将不批准其他申请人同品种药品上市申请。