【摘 要】
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目的 复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性及安全性评价.方法 采用多中心、随机对照、剂量探索、临床研究的方法,将108例急性上呼吸道感染(风热感冒
【机 构】
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北京中医药大学东方医院,北京 100078;荆州市中医医院,湖北荆州434000;南阳市中医院,河南南阳473003;聊城市第二人民医院,山东聊城252601;郯城县第一人民医院,山东临沂276100
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目的 复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性及安全性评价.方法 采用多中心、随机对照、剂量探索、临床研究的方法,将108例急性上呼吸道感染(风热感冒证)患儿随机分为3组,高剂量组患儿口服复方芩兰口服液,2支/次,3次/d.低剂量组患儿口服复方芩兰口服液,1支饮,3次/d;复方芩兰口服液模拟剂,1支/次,3次/d.对照组患儿口服复方芩兰口服液模拟剂,2支/次,3次/d.疗程均为3d.观察3d痊愈率及中医证候疗效.结果 对照组、低剂量组、高剂量组的全分析数据集(FAS)3 d痊愈率分别为47.22％、80.56％和91.67％,低剂量组和高剂量组3d痊愈率显著优于对照组(P＜0.05).在中医证候疗效方面,以痊愈、未痊愈分布分析结果显示:对照组和高剂量组的主症鼻塞、对照组和低剂量组的主症流浊涕和兼症口渴组间比较,差异有统计学意义(P＜0.05).以有效、显效、痊愈和无效分布情况分析中医证候疗效,3组间总有效率无统计学差异.研究中未发生严重不良事件.结论 复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染(风热感冒证)疗效确切,安全性好,高剂量使用能明显改善鼻塞症状,低剂量使用在改善流浊涕、口渴症状方面显示出良好作用.
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