【摘 要】
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1 概述rn依据微生物生长情况对结果作出评判的无菌检查法至少需要14 d的培养周期(见无菌检查法),该法不适用于那些短货架期产品或即制即用产品,即在无菌检查结束前已被使用的
【机 构】
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天津市药品检验研究院,天津,300070
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1 概述rn依据微生物生长情况对结果作出评判的无菌检查法至少需要14 d的培养周期(见无菌检查法),该法不适用于那些短货架期产品或即制即用产品,即在无菌检查结束前已被使用的产品.这些短货架期产品,包括复合无菌制剂(CSPs)、正电子发射层析显像产品(PET)、细胞和基因治疗产品等,需要新一代依据风险评估的检查方法,这类方法涵盖快速微生物检查法.除无菌检查法外,有助于保证无菌的一般性论述,见无菌保证.应注意的是,就替代方法来讲,当出现争议事件时,仲裁方法为无菌检查法.
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