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本文主要基于国内体外诊断试剂标准,结合产品临床使用要求,从技术审评角度研究如何科学合理地确定IVD产品技术要求中的性能指标,以保证产品临床使用的有效性。
二类IVD性能指标的研究及思考
【摘 要】
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本文主要基于国内体外诊断试剂标准,结合产品临床使用要求,从技术审评角度研究如何科学合理地确定IVD产品技术要求中的性能指标,以保证产品临床使用的有效性。
【机 构】
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广东省药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
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轻工科技
【发表日期】
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2019年12期
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