【摘 要】
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目的建立测定一次性使用体外循环管道中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEH P)溶出量的方法。方法以乙醇为溶剂,于37℃浸泡样品10h,在超声波水浴中提取30m in,采用紫外分光光度
【机 构】
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江苏省医疗器械检验所,南京医科大学
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目的建立测定一次性使用体外循环管道中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEH P)溶出量的方法。方法以乙醇为溶剂,于37℃浸泡样品10h,在超声波水浴中提取30m in,采用紫外分光光度法测定浸泡液中DEH P含量,测定波长为275nm。结果DEH P浓度在300～700μg/m L范围内与吸光度有良好的线性关系,方法的平均回收率为97.32%,RSD为0.02%～0.11%;一次性使用体外循环管道产品在乙醇中浸泡10h后DEH P的溶出量为48.7～61.8m g/g。结论该测定方法简单快速,结果准确可靠,重现性好,专属性强,可以满足一次性使用体外循环管道中DEH P溶出量的质量监控需求。
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