对2006-2015年美国FDA召回的神经调控类医疗器械产品分析

• 作 者: 王伟明 李路明 郝红伟 胡春华 刘方军 马伯志 文雄伟
• 机 构: 清华大学航天航空学院
• 出 处: 中国医疗器械信息
• 发表日期: 2015年5期
• 关键词: 医疗器械 FDA召回事件 产品缺陷 深部脑刺激器 脊髓刺激器 medical device FDA recal report product defective

目的：重点分析美国FDA对神经刺激类产品的召回情况，尤其是对深部脑刺激器（DBS）和脊髓刺激器（S C S）这两类高风险的神经调控类医疗器械产品召回信息的特点进行了剖析。方法：对召回级别，召回原因等进行归类分析。结果：Medtronic神经调控部门2006.10.20-2015.1.12，D B S和S C S相关的召回共23条，占Medtronic神经调控部门总召回事件的21.9%。S C S和D B S召回事件集中体现在：设计，生产制造，包装和标签，以及非长期植入辅助部分。其中，非长期植入辅助部分召回