【摘 要】
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目的:建立人血浆中拉呋替丁的 Cap-LC/MS 定量方法,测定拉呋替丁胶囊和片剂的血药浓度及药动学参数,考察其生物等效性。方法:血浆样品中加入内标氯雷他定,经液液萃取、浓集后
【机 构】
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中国药科大学分析测试中心,江苏省药品检验所,南京医科大学临床药理研究所
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目的:建立人血浆中拉呋替丁的 Cap-LC/MS 定量方法,测定拉呋替丁胶囊和片剂的血药浓度及药动学参数,考察其生物等效性。方法:血浆样品中加入内标氯雷他定,经液液萃取、浓集后经毛细管柱色谱分离,流动相为乙肼-10 mmol·L-1醋酸胺（pH 7.0）（78:22,V:V）,经 ESI（+）源进入四级杆飞行时间串联质谱检测,提取拉呋替丁和内标的准分子离子（m/z）432.2和383.2。20名受试者单剂量（10 mg）双交叉口服受试胶囊与参比片。采用非房室模型法计算药动学参数。结果:血浆样品线性范围为5.004～834.0 ng·mL-1;提取回收率大于83.2%,准确度偏差小于±8.0%,日内和日间变异系数分别小于8.6%和17.4%。血浆样品-20℃放置20 d,RSD 小于10.1%。胶囊与参比片的药动学参数分别为:T1/23.51±0.49和3.44±0.53 h,Tmax1.5±0.3和1.6±0.3 h,Cmax177.3±23.0和177.5±26.1 ng·mL-1,AUC0-12749.4±97.0和743.6±98.5ng·h·mL-1,AUC0-∞817.1±1 10.3和808.5±111.7 ng·h·mL-1,胶囊的相对生物利用度为101.1±6.7%。两制剂的Cmax、AUC0-12、AUC0-∞和 Tmax经统计学检验均无显著性差异（P>0.05）。结论:本方法专属性强,灵敏度好,准确性高。受试胶囊与参比片生物等效。
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