论文部分内容阅读
目的观察活血化瘀法治疗脑出血患者的临床疗效与安全性。方法采用多中心、前瞻性、随机开放对照盲终点评估的研究设计,通过中心随机法将228例脑出血患者分为试验组和对照组,每组114例。两组均采用西医内科基础治疗,试验组在此基础上,自入组第1天起予醒脑静注射液20 m L静脉滴注14天,并辨证口服或鼻饲中药风、痰、火证免煎颗粒21天,21天后口服脑血疏口服液10 m L,每日3次,服用至发病3个月。分别采用改良Rankin量表(Modified Rankin Scale,MRS)、Barthel指数(Barthel index,BI)、美国国立卫生院神经功能缺损评分(National Institute of Health Stroke Scale,NIHSS)及基于中风病患者报告的临床结局评价量表(patient reported outcome,PRO)评价患者病残程度、日常生活活动能力、神经功能缺损情况、临床治疗有效率及其生理功能、心理精神状态、社会关系和治疗满意度。在入组当日及第7天行头颅CT,评价血肿吸收情况,并进行安全性评价。结果试验组和对照组分别有108例和112例患者完成观察。治疗3个月后,两组总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。发病3个月后,试验组MRS评分低于对照组(P<0.01)。治疗7天后,两组治疗前后血肿体积差值比较,差异有统计学意义(P<0.05)。入组第7、14、21天及第3个月,两组NIHSS量表评分均较入组当日下降(P<0.05);与对照组比较,在入组第7、21天及第3个月时试验组NIHSS评分下降程度更明显(P<0.05);在发病3个月时,与对照组比较,试验组BI指数升高(P<0.01),PRO量表中生理功能、社会关系和治疗满意度维度得分及总分减低(P<0.05,P<0.01)。研究期间,试验组不良事件发生7例(6.14%),对照组不良事件发生5例(4.39%),两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论活血化瘀法治疗方案能降低脑出血患者发病3个月时的致残率,有效促进出血后7天内的血肿吸收,能改善脑出血患者神经功能缺损情况,提高脑出血患者发病3个月时的生活能力。