Roche Cobas e411检测心肌损伤标志物和降钙素原性能验证

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目的验证Roche Cobas e411电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测心肌损伤标志物超敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)、肌酸激酶同工酶质量(CK-MB mass)、肌红蛋白(MYO)、脑利钠肽前体氨基末端(NT-proBNP)和降钙素原(PCT)的分析性能。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(NCCLS)相关文件,对Cobas e411检测hscTnT、CK-MB mass、MYO、NT-proBNP和PCT的准确度、精密度、携带污染率、线性范围进行验证。结果按照EP9-A2、EP5-A2、EP7-A2、EP6-A2文件要求验证得到各检测项目精密度的变异系数(CV)均小于3%,携带污染率小于0.1%;所验证项目的相关系数(r)>0.99;验证hs-cTnT的功能灵敏度为3pg/mL;与厂家声明一致。结论 Roche Cobas e411全自动电化学发光分析仪检测心肌损伤标志物和PCT的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床医学实验室用于这些项目的检测。
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