论文部分内容阅读
OECD“GLP原则”是西方工业国家共同遵循的GLP规范。为便于国内与国外在新药研发方面的合作与交流，将国家食品药品监督管理局（SFDA）最新公布的“GLP规范”同OECD“GLP原则”作一比较。两份GLP规范整体结构和涵盖的内容基本一致，特别在有关实验设施及仪器管理、标准操作规程（SOP）、档案管理等方面几乎完全相同；但在人员职责、试验方案及总结报告审批等方面有些差异。