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为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，2013年10月08日，国家食品药品监管总局根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出“关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见”。该指导意见以食药监械监〔2013〕205号下发到各省、自治区、