【摘 要】
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目的评价健康受试者对黄芪总苷注射液的耐受性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法单次给药组32名健康受试者按男性和女性分别根据体重编码排序随机分配至静脉
【机 构】
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成都中医药大学附属医院心血管科,国家药物临床试验机构,成都地奥九泓制药厂,成都中医药大学研究生院
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目的评价健康受试者对黄芪总苷注射液的耐受性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法单次给药组32名健康受试者按男性和女性分别根据体重编码排序随机分配至静脉滴注试验药25 ml、50 ml、75 ml、100 ml、150 ml、200 ml、250 ml7个剂量组。连续给药组12名健康受试者按男性和女性分别根据体重编码排序随机分配到100 ml和200 ml 2个剂量组,1次/天,静脉滴注,连续10天。观察给药后健康人体对试验药反应及耐受性。结果单次给药耐受性实验中出现球蛋白轻度升高1例和白细胞减少1例,与试验药物的关系为无法判定;连续给药耐受性试验每组各有2例分别出现轻微头痛、头昏、恶心;腹痛、稀便,腓肠肌疼痛症状和甘油三酯、丙氨酸氨基转换酶升高,血清钙降低。继续试验用药,复查恢复正常,与试验药物的关系为可能有关或无法判定。结论健康受试者对黄芪总苷注射液静脉给药耐受性较好,推荐II期临床试验的安全剂量范围为100~200 ml/次,1天1次,并注意观察上述不良反应症状和化验指标。
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