【摘 要】
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一、欧盟上市销售医疗器械的符合性声明rn所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志.加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声
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一、欧盟上市销售医疗器械的符合性声明rn所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志.加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声明符合法规要求.不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC).DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查.下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求.
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