【摘 要】
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目的研究硅凝胶充填乳房植入物辐照灭菌后组织相容性和致癌毒性,以观察辐照灭菌植入物安全性。方法采用ISO11737标准规定方法对硅凝胶充填乳房植入物初始污染菌量进行检测和
【机 构】
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江苏省吴江市疾病预防控制中心,苏州大学放射医学与公共卫生学院
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目的研究硅凝胶充填乳房植入物辐照灭菌后组织相容性和致癌毒性,以观察辐照灭菌植入物安全性。方法采用ISO11737标准规定方法对硅凝胶充填乳房植入物初始污染菌量进行检测和对辐射灭菌硅凝胶充填乳房植入物组织相容性和致癌性进行评价。结果3批次硅橡胶乳房植入物初始染菌量平均范围为需氧菌数164~208 cfu/件,真菌染菌数范围为24~41 cfu/件;经验证剂量辐照灭菌后,无菌检验100件产品结果均为阴性,验证剂量通过,得到灭菌剂量为23.1 kGy。辐照灭菌后的硅凝胶充填乳房植入物材质无细胞毒性、无植入后局部
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