加巴喷丁片在健康人体的生物等效性评价

• 作 者: 刘东 汪震 龚培力 杨晓燕 曾繁典
• 机 构: 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,华中科技大学同济医学院临床药理研究所,华中科技大学同济医学院临床药理研究所,华中科技大学同济医学院临床药理研究所 武
• 出 处: 中国药师
• 发表日期: 2006年09期
• 关键词: 加巴喷丁 高效液相色谱荧光检测法 生物等效性

目的:评价国产加巴喷丁片（受试制剂）与进口加巴喷丁胶囊（Neurontin Capsules,参比制剂）在健康人体的生物等效性。方法:采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18名健康志愿者随机分组服用单剂量加巴喷丁受试制剂和参比制剂各600mg。采用高效液相色谱荧光检测法测定血浆加巴喷丁浓度。用3P97药物动力学软件进行参数计算和生物等效性评价。结果:参比制剂和受试制剂的主要药物动力学参数如下:AUC 0→1分别为（43．58±15．41）和（45．58±11．09）mg·h·L^-1, AUC 0→∞分别为（45．92±15．63）和（47．86±11．51）mg·h·L^-1;C_max分别为（4．12±1．82）和（4．66±1．52）mg·L^-1;t_max分别为（2．75±0．85）和（2．83±0．91）h。与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度F0→1与F0→∞分别为（97．3±30．4）％和（97．8±30．2）％。经方差分析及双单侧t检验表明,AUC 0→t、AUC 0→∞和C_max均接受受试制剂与参比制剂生物等效性的假设, t_max经秩和检验无显著性差异（P>0．05）。结论:两种加巴喷丁制剂具有生物等效性。