【摘 要】
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目的:建立基于单粒子光学传感技术的光阻法(LE/SPOS法),对脂肪乳静脉注射液中乳滴粒径大于5μm的尾部大粒子进行准确控制。方法:采用EXT模式(1.8~50μm),稀释流速60 m L·min
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院药物研究所,药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室,
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目的:建立基于单粒子光学传感技术的光阻法(LE/SPOS法),对脂肪乳静脉注射液中乳滴粒径大于5μm的尾部大粒子进行准确控制。方法:采用EXT模式(1.8~50μm),稀释流速60 m L·min-1,目标粒子数2000个·m L-1,进样量0.98 m L,对仪器校正和检定后,分别对系统适用性、样品测定的精密度和中间精密度、回收率等方法学进行系统考察,并对多批乳剂样品进行检测。结果:5、10、25μm标准粒子测得的粒径大小和颗粒数均在标称值6%以内;不同PFAT5水平的脂肪乳样品测定的RSD≤5%,2台仪器测定的RSD<10%,低、中、高3个PFAT5水平的5μm标准粒子平均回收率为100.5%,RSD<2.0%(n=6);8批乳剂样品PFAT5测得值在0.010%~0.066%。结论:建立的光阻法操作简便,符合方法学考察要求,能够对脂肪乳静脉注射液中的PFAT5进行准确定量。
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