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高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，目前基层医疗机构使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、血管支架、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等，其质量优劣直接关系病人生命安危。在日常监管中，我们发现高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，亟待规范和完善。