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中图分类号：D920.5 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）17-0298-01
在实际的审查中，对于一些与疾病的诊断方法的专利申请，客体的判断是个难点。本文结合审查实践，分析探讨了几种特殊情形的处理方法，并对此类申请的撰写给出一点参考意见。
一、几种情形及观点
诊断模型类
权利要求1.“一种慢性胃炎诊断的唾液蛋白诊断模型的构建方法，包括以下步骤：
一，选择慢性胃炎和健康对照组，唾液标本的收集和处理，每个唾液样本采集量为2ml～5ml，所有收集的样品放入冰盒后，立即转送实验室，4℃冰箱过夜后离心，分装后于-80℃冰箱保存，实验时由-80℃冰箱取出样本，常温解冻，避免反复冻融；
二，采用WCX磁珠处理唾液样品，加入稳定缓冲液的洗脱液可以用来直接质谱分析或冻存-20℃，24小时之内质谱分析；
三，点样及质谱分析，将磁珠处理好的多肽样品溶液各取分别点靶，室温下干燥后，再各点基质溶液，然后将制备好的点样板置于MALDI-TOF质谱仪上进行分析，应用线性模式；
四，据统计学分析，用FlexAnalysis3.0软件进行标峰和校正峰，用软件ClinProTools2.1中的统计学检验方法寻找差异蛋白，分析有差异趋势的多肽，并利用软件中的遗传算法结合KNN建立分类预测模型。”
观点1：该方法以离体样品唾液为对象，而根据主题名称判断其包含诊断过程，即构建该模型时即是在实施诊断，并获得慢性胃炎的诊断结果，且根据最终得到的3个蛋白峰，即可直接得出慢性胃炎的诊断结果，即根据该模型能够直接获得疾病诊断结果或健康状况，属于疾病诊断方法。
观点2：该方法实质是模型的构建方法，最终获得的是慢性胃炎的分类预测模型，不能直接得到疾病诊断结果或健康状况，不属于疾病诊断方法。
参数信息检测类
权利要求1.“一种用于血样自动分析的方法，其中：
在一个唯一的稀释和分析槽中形成一种分析溶液，该分析溶液包含：
所述血样，
稀释剂，
单-试剂，其包括至少一种溶解红细胞的化合物，至少一种稳定氧合血红蛋白形式的血红蛋白的化合物，以及至少一种保护白细胞的化合物，允许鉴别出至少五种主要的白细胞亚-种群，
在所述槽中在溶解红细胞之后，在这个分析溶液上通过分光光度测定法测得血红蛋白水平；以及从所述槽取出适量的所述分析溶液，通过光学装置在所述适量分析溶液上执行至少五种亚-种群的白细胞鉴别。”
观点1：该方法获得血红蛋白水平和白细胞的鉴定结果后，根据现有技术中的医学知识很容易判断同一主体的健康状况或获得诊断信息，因此该方法获得的结果不是一种中间结果，实质是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，属于疾病的诊断方法。
观点2：该方法仅涉及数据采集过程，提供的血红蛋白水平测量数据或白细胞鉴别结果是中间结果，其直接目的不是获得疾病诊断结果或健康状况，不属于疾病诊断方法。
医学图像类
权利要求1.“一種与X射线成像系统一起使用的成像方法，包括：
将患者放置在配置为投射X射线辐射波束的X射线源和X射线检测器之间，来在一位置接收所述X射线辐射波束，其中所述X射线检测器包括：
（i）单片衬底，具有第一侧以及与所述第一侧相反的第二侧；
（ii）闪光层，部署在所述第一侧上且包括第一区域和第二区域，所述第一区域具有第一X射线敏感度且所述第二区域具有不同于所述第一X射线敏感度的第二X射线敏感度，以及
iii）部署在所述第二侧上的光电传感器阵列；
调整所述位置以对应于将被成像的患者的感兴趣区域，以使所述X射线辐射波束的至少一部分穿过所述感兴趣区域并主要撞击在所述第一区域上；且
对患者成像，从而生成对于患者的所述感兴趣区域具有第一图像质量且对于患者的除所述感兴趣区域之外的部分具有第二图像质量的图像。”
观点1：该方法涉及与患者交互配合的内容，是对患者进行X射线成像，即以有生命的人体为对象，且根据获得的X射线患者图像能够直接判断疾病，属于疾病的诊断方法。
观点2：该方法是仅是成像方法，不涉及疾病诊断过程，不属于疾病的诊断方法。
二、法理分析与案例探讨
立法本意
根据《专利审查指南》，我国排除疾病诊断和治疗方法的可专利性的主要原因，一是出于人道主义与社会伦理的原因，二是出于实用性的原因。这是基于我国的现实国情以及政策的考虑。
案例的解读与分析
案例1主题名称包含“诊断”二字，但其技术方案并未包含诊断过程，实质是一种构建模型的方法。根据说明书的记载，应用该模型时，将待检人唾液中相应的蛋白质的m/z与模型进行分析，可以初步用于慢性胃炎的诊断。可见，该方法并非以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，构建模型的直接目的是挑选出慢性胃炎诊断的唾液蛋白的三个指标，即3个蛋白峰。权利要求中，构建模型时选择了“慢性胃炎和健康对照组”，即具有明确疾病信息的对象，而非诊断时未知疾病信息的待检对象，因此权利要求的方法中不包含诊断步骤或检测步骤，获得的3个蛋白峰不属于诊断或检测信息。并且，从立法本意方面考虑，如果该方法授予了专利权，由于该方法没有涉及诊断过程，医生在诊断和治疗过程中依然有选择各种方法和条件的自由，并未妨碍医生人道主义疾病治疗。因此不属于疾病诊断方法。
案例2通过采用单-试剂来简化分析过程，同时提供血样的完整分析，主要涉及针对血细胞分析过程的改进；在现有的医学知识下，仅仅凭借血细胞或血红蛋白的参考值在临床上是无法作出诊断结论的，例如血红蛋白作为常规生理参数必须要与待测人体的其他生理参数相结合，医生才能进行诊断，不可能仅凭借血细胞测量数据就直接确定诊断结果，因而血红蛋白水平测量数据或白细胞鉴别结果都只能作为中间结果。而根据血红蛋白水平测量数据或白细胞鉴别结果，均不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，因此不属于疾病诊断方法的范畴。
案例3直接目的是通过调整成像条件以获取适当的成像特性/图像质量，不涉及是否以成像结果进行诊断的内容，方法步骤都是关于成像本身，属于单纯的成像方法的改进。权利要求中涉及对患者成像，但该步骤并非获取X射线图像，而是提高成像质量，并且单凭X射线图像并不能直接获得疾病诊断结果或健康状况，需进一步的诊断分析，因此权利要求的直接目的不是获得疾病的诊断结果，该方法属于获取中间结果数据的图像成像方法。从立法本意方面考虑，本案方法涉及“患者”这一特殊对象，但直接目的在于改进成像条件，提高图像质量，实质是单纯的X射线成像方法，不涉及对图像进行分析并获得诊断结果，与诊断和治疗过程不直接相关，如果对其授予专利权不会限制医生实施手术前对手术规划方法的自由选择，不违背专利法的立法本意。因此不属于疾病诊断方法。
三、启示及建议
上述几种类型仅是有限的审查实践中的几种情形，而类疾病诊断的方法并不仅仅限于上述几个方面，实际的申请多种多样，而客体的判断也更为复杂，在判断与疾病诊断相关的方法是否属于的疾病诊断方法时，从方法所针对的实施对象及实施目的进行分析，同时结合立法本意，是正确判定此类权利要求客体问题的关键。在审查过程中，我们应借助多种途径获取专业知识，不要被某些敏感字眼或词汇误导，克服认识偏差，进而在分析过程中做出准确判断。
对于申请人，在撰写此类专利时，权利要求的主题名称应避免含有关于疾病的诊断或治疗的相关内容，权利要求的限定部分不要包括获得诊断结果或健康状况的步骤，建议在说明书中明确方法的实施目的，强调不能直接得到诊断结果或健康状况的理由。
在实际的审查中，对于一些与疾病的诊断方法的专利申请，客体的判断是个难点。本文结合审查实践，分析探讨了几种特殊情形的处理方法，并对此类申请的撰写给出一点参考意见。
一、几种情形及观点
诊断模型类
权利要求1.“一种慢性胃炎诊断的唾液蛋白诊断模型的构建方法，包括以下步骤：
一，选择慢性胃炎和健康对照组，唾液标本的收集和处理，每个唾液样本采集量为2ml～5ml，所有收集的样品放入冰盒后，立即转送实验室，4℃冰箱过夜后离心，分装后于-80℃冰箱保存，实验时由-80℃冰箱取出样本，常温解冻，避免反复冻融；
二，采用WCX磁珠处理唾液样品，加入稳定缓冲液的洗脱液可以用来直接质谱分析或冻存-20℃，24小时之内质谱分析；
三，点样及质谱分析，将磁珠处理好的多肽样品溶液各取分别点靶，室温下干燥后，再各点基质溶液，然后将制备好的点样板置于MALDI-TOF质谱仪上进行分析，应用线性模式；
四，据统计学分析，用FlexAnalysis3.0软件进行标峰和校正峰，用软件ClinProTools2.1中的统计学检验方法寻找差异蛋白，分析有差异趋势的多肽，并利用软件中的遗传算法结合KNN建立分类预测模型。”
观点1：该方法以离体样品唾液为对象，而根据主题名称判断其包含诊断过程，即构建该模型时即是在实施诊断，并获得慢性胃炎的诊断结果，且根据最终得到的3个蛋白峰，即可直接得出慢性胃炎的诊断结果，即根据该模型能够直接获得疾病诊断结果或健康状况，属于疾病诊断方法。
观点2：该方法实质是模型的构建方法，最终获得的是慢性胃炎的分类预测模型，不能直接得到疾病诊断结果或健康状况，不属于疾病诊断方法。
参数信息检测类
权利要求1.“一种用于血样自动分析的方法，其中：
在一个唯一的稀释和分析槽中形成一种分析溶液，该分析溶液包含：
所述血样，
稀释剂，
单-试剂，其包括至少一种溶解红细胞的化合物，至少一种稳定氧合血红蛋白形式的血红蛋白的化合物，以及至少一种保护白细胞的化合物，允许鉴别出至少五种主要的白细胞亚-种群，
在所述槽中在溶解红细胞之后，在这个分析溶液上通过分光光度测定法测得血红蛋白水平；以及从所述槽取出适量的所述分析溶液，通过光学装置在所述适量分析溶液上执行至少五种亚-种群的白细胞鉴别。”
观点1：该方法获得血红蛋白水平和白细胞的鉴定结果后，根据现有技术中的医学知识很容易判断同一主体的健康状况或获得诊断信息，因此该方法获得的结果不是一种中间结果，实质是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，属于疾病的诊断方法。
观点2：该方法仅涉及数据采集过程，提供的血红蛋白水平测量数据或白细胞鉴别结果是中间结果，其直接目的不是获得疾病诊断结果或健康状况，不属于疾病诊断方法。
医学图像类
权利要求1.“一種与X射线成像系统一起使用的成像方法，包括：
将患者放置在配置为投射X射线辐射波束的X射线源和X射线检测器之间，来在一位置接收所述X射线辐射波束，其中所述X射线检测器包括：
（i）单片衬底，具有第一侧以及与所述第一侧相反的第二侧；
（ii）闪光层，部署在所述第一侧上且包括第一区域和第二区域，所述第一区域具有第一X射线敏感度且所述第二区域具有不同于所述第一X射线敏感度的第二X射线敏感度，以及
iii）部署在所述第二侧上的光电传感器阵列；
调整所述位置以对应于将被成像的患者的感兴趣区域，以使所述X射线辐射波束的至少一部分穿过所述感兴趣区域并主要撞击在所述第一区域上；且
对患者成像，从而生成对于患者的所述感兴趣区域具有第一图像质量且对于患者的除所述感兴趣区域之外的部分具有第二图像质量的图像。”
观点1：该方法涉及与患者交互配合的内容，是对患者进行X射线成像，即以有生命的人体为对象，且根据获得的X射线患者图像能够直接判断疾病，属于疾病的诊断方法。
观点2：该方法是仅是成像方法，不涉及疾病诊断过程，不属于疾病的诊断方法。
二、法理分析与案例探讨
立法本意
根据《专利审查指南》，我国排除疾病诊断和治疗方法的可专利性的主要原因，一是出于人道主义与社会伦理的原因，二是出于实用性的原因。这是基于我国的现实国情以及政策的考虑。
案例的解读与分析
案例1主题名称包含“诊断”二字，但其技术方案并未包含诊断过程，实质是一种构建模型的方法。根据说明书的记载，应用该模型时，将待检人唾液中相应的蛋白质的m/z与模型进行分析，可以初步用于慢性胃炎的诊断。可见，该方法并非以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，构建模型的直接目的是挑选出慢性胃炎诊断的唾液蛋白的三个指标，即3个蛋白峰。权利要求中，构建模型时选择了“慢性胃炎和健康对照组”，即具有明确疾病信息的对象，而非诊断时未知疾病信息的待检对象，因此权利要求的方法中不包含诊断步骤或检测步骤，获得的3个蛋白峰不属于诊断或检测信息。并且，从立法本意方面考虑，如果该方法授予了专利权，由于该方法没有涉及诊断过程，医生在诊断和治疗过程中依然有选择各种方法和条件的自由，并未妨碍医生人道主义疾病治疗。因此不属于疾病诊断方法。
案例2通过采用单-试剂来简化分析过程，同时提供血样的完整分析，主要涉及针对血细胞分析过程的改进；在现有的医学知识下，仅仅凭借血细胞或血红蛋白的参考值在临床上是无法作出诊断结论的，例如血红蛋白作为常规生理参数必须要与待测人体的其他生理参数相结合，医生才能进行诊断，不可能仅凭借血细胞测量数据就直接确定诊断结果，因而血红蛋白水平测量数据或白细胞鉴别结果都只能作为中间结果。而根据血红蛋白水平测量数据或白细胞鉴别结果，均不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，因此不属于疾病诊断方法的范畴。
案例3直接目的是通过调整成像条件以获取适当的成像特性/图像质量，不涉及是否以成像结果进行诊断的内容，方法步骤都是关于成像本身，属于单纯的成像方法的改进。权利要求中涉及对患者成像，但该步骤并非获取X射线图像，而是提高成像质量，并且单凭X射线图像并不能直接获得疾病诊断结果或健康状况，需进一步的诊断分析，因此权利要求的直接目的不是获得疾病的诊断结果，该方法属于获取中间结果数据的图像成像方法。从立法本意方面考虑，本案方法涉及“患者”这一特殊对象，但直接目的在于改进成像条件，提高图像质量，实质是单纯的X射线成像方法，不涉及对图像进行分析并获得诊断结果，与诊断和治疗过程不直接相关，如果对其授予专利权不会限制医生实施手术前对手术规划方法的自由选择，不违背专利法的立法本意。因此不属于疾病诊断方法。
三、启示及建议
上述几种类型仅是有限的审查实践中的几种情形，而类疾病诊断的方法并不仅仅限于上述几个方面，实际的申请多种多样，而客体的判断也更为复杂，在判断与疾病诊断相关的方法是否属于的疾病诊断方法时，从方法所针对的实施对象及实施目的进行分析，同时结合立法本意，是正确判定此类权利要求客体问题的关键。在审查过程中，我们应借助多种途径获取专业知识，不要被某些敏感字眼或词汇误导，克服认识偏差，进而在分析过程中做出准确判断。
对于申请人，在撰写此类专利时，权利要求的主题名称应避免含有关于疾病的诊断或治疗的相关内容，权利要求的限定部分不要包括获得诊断结果或健康状况的步骤，建议在说明书中明确方法的实施目的，强调不能直接得到诊断结果或健康状况的理由。