【摘 要】
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近年来,我国的药品生产企业有了很大进展,在药品生产中,关键工艺参数是确保关键质量属性的关键环节之一.在质量源于设计的理念下,关键工艺参数应当根据产品自身工艺和所采取
【机 构】
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广西壮族自治区药物研究所有限公司 广西南宁 530000
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近年来,我国的药品生产企业有了很大进展,在药品生产中,关键工艺参数是确保关键质量属性的关键环节之一.在质量源于设计的理念下,关键工艺参数应当根据产品自身工艺和所采取的控制措施,采用风险管理的模式,使用科学的统计学方法综合确定.通过对关键工艺参数确认的模式、方法和统计工具等进行讨论,并结合控制策略探讨如何对关键工艺参数进行确认和控制,最终明确了关键工艺参数确认和控制的基本方法和路径.
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