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目的探讨NX-DJ01智能电子针灸系统电针治疗膝骨性关节炎(KOA)的有效性和安全性。方法研究共招募受试者60例,按照随机对照原则分为治疗组28例和对照组32例,两组选穴均为患侧膝关节梁丘、血海、犊鼻、内膝眼、阴陵泉、阳陵泉。针刺犊鼻及内膝眼分别向内上方及外上方斜刺,避免刺入关节腔,其余腧穴直刺,得气后不采用任何手法。治疗组连接由东莞市南星电子有限公司杜明辉教授团队研发的NXDJ01智能电子针灸系统;对照组连接由苏州医疗用品厂有限公司生产华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪。两组电针波形均为疏密波,频率为38Hz±10%。两组均治疗30 min。疗程1次/d,5次/w,治疗2 w,共10次。在治疗前、第5、10次治疗、治疗结束后28 d进行西安大略和麦克马斯特骨关节炎(WOMAC)量表评价、视觉模拟评分(VAS)量表评价、中医证候疗效评价,并随时记录研究过程中的不良事件及严重不良事件。结果治疗前基线齐。组间比较:第5次治疗,治疗组WOMAC量表、中医证候疗效评价量表均高于对照组(P=0.986、0.394),治疗组VAS量表均低于对照组(P=0.129);第10次治疗:治疗组WOMAC量表、VAS量表、中医证候疗效评价量表均低于对照组(P=0.010、0.000、0.029);治疗结束后28 d:治疗组WOMAC量表、VAS量表、中医证候疗效评价量表均低于对照组(P=0.010、0.000、0.049)。组内比较:第5、10次治疗、治疗结束后28 d的WOMAC量表、VAS量表、中医证候疗效评价量表分别与治疗前比较,均值均下降(P=0.000)。总体疗效评价,治疗组总有效率及显效率均高于对照组(P=0.035、0.004)。研究期间未发生严重不良事件。结论临床研究证明了NX-DJ01智能电子针灸系统与华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪电针治疗KOA均有效且安全,而NX-DJ01智能电子针灸系统疗效优于华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪,值得临床推广使用。