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文中对欧美孤儿药开发现状进行了分析。孤儿药研发尽管面临众多困难,但在欧美孤儿药现有制度法规、优惠措施及其他机遇的推动下,取得了较好的成果,促进了对罕见病患者的医疗救治。事实证明,政府完善的政策和采取合理的措施和方法,可解决当前孤儿药研发面临的诸多障碍,保证患者对新治疗方法的可获得性。欧美孤儿药的研发成功经验可为我国孤儿药管理政策和制度的建立提供一定的借鉴。