【摘 要】
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目的 采用HPLC建立复方苦参肠炎康片指纹图谱定性和8个成分定量分析的测定方法,为复方苦参肠炎康片的质量控制提供更为可靠的方法和依据.方法 采用HPLC同时测定复方苦参肠炎
【机 构】
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宿州市食品药品检验检测中心,安徽宿州234000
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目的 采用HPLC建立复方苦参肠炎康片指纹图谱定性和8个成分定量分析的测定方法,为复方苦参肠炎康片的质量控制提供更为可靠的方法和依据.方法 采用HPLC同时测定复方苦参肠炎康片中京尼平苷酸、苦参碱、绿原酸、氧化苦参碱、芍药苷、黄芩苷、盐酸小檗碱、甘草酸铵的含量,采用Agilent TC-C18柱(250 mim×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-0.05％磷酸溶液(B),梯度洗脱;检测波长为220 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL·min-1,进样量为10 μL.选取黄芩苷为参照峰,并使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统对指纹图谱进行相似性评价,确定共有峰.结果 京尼平苷酸、绿原酸、苦参碱、氧化苦参碱、芍药苷、黄芩苷、盐酸小檗碱、甘草酸铵质量浓度的线性范围分别为1.080～9.723(r=0.999 8),5.213～46.92(r=0.999 6),18.95～170.5(r=0.999 4),31.79～286.1(r=0.999 7),49.53～445.8(r=0.999 4),113.5～1022(r=0.999 5),70.77～636.9(r=0.999 6),10.69～96.21 (r=0.999 5)μg·mL-1;定量限分别为0.867 0,1.051,1.123,1.021, 0.903 1,0.896 1,1.063,1.216μg·mL-1;平均加样回收率分别为98.6％,99.0％,98.4％,98.7％,98.8％,99.1％,98.9％,98.8％ (RSD均＜2.0％,n=6);仪器精密度、重复性、稳定性(48 h)试验的RSD均＜2.0％(n=6).14批次复方苦参肠炎康片的指纹图谱与其指纹图谱共有模式相比较相似度均＞0.9,标定了共有峰22个,并对其中8个共有峰进行了指认和归属.结论 所建立的HPLC指纹图谱分离效果良好,特征性强,方法稳定简单,多指标成分含量测定同时结合指纹图谱分析能更为全面地对复方苦参肠炎康片的质量进行控制.
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