论文部分内容阅读
目的建立测定枸橼酸托法替尼含量及有关物质的RP-HPLC法。方法使用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以乙腈-磷酸盐缓冲液（p H 7.0）为流动相（含量测定采用等度洗脱,体积比25∶75;有关物质测定采用梯度洗脱）,流速1.0 m L·min-1,检测波长289 nm,柱温30℃。结果在含量测定色谱条件下,托法替尼在质量浓度10.060.0 mg·L-1内呈良好线性关系（r=0.999 9）,平均回收率为100.5%（n=9）;在有关物质测定色谱条件下,托法替尼与各杂质能够得到良好的分离;杂质AE在质量浓度0.161.6 mg·L-1,杂质F在质量浓度0.321.6 mg·L-1内呈良好的线性关系,杂质AF的r≥0.999 7。结论该方法可用于枸橼酸托法替尼的含量测定及有关物质的控制。