肠炎宁片2015年版药典微生物限度检查法验证与评价

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目的:建立肠炎宁片微生物限度检查方法,并对方法进行验证和评价。方法:需氧菌总数计数法及霉菌和酵母菌总数计数法均采用平皿法,供试液浓度分别为1∶100和1∶10。大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查均为常规法。结果:5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论:该方法适用于肠炎宁片的微生物限度检查。 Objective: To establish the method of microbial limit test for enteritis capsule and validate and evaluate the method. Methods: The count method of total aerobic bacteria and count method of mold and yeast count were all by plate method. The concentration of test solution was 1: 100 and 1:10 respectively. Escherichia coli test, bile-resistant saline-gram-negative bacteria and Salmonella tests are routine. Results: The recovery test results of five kinds of test bacteria were between 0.5 and 2.0. Conclusion: This method is suitable for microbial limit test of enteritis capsule.
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