【摘 要】
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目的 研究河北省药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为持有人药物警戒工作开展和监管提供参考.方法 通过Excel软件提取河北省药品监测评价中心2020年1月至3月收集的辖区内
【机 构】
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沧州市药品不良反应监测中心,河北沧州 061000;河北省药品监测评价中心,河北石家庄 050090;河北省药品职业化检查员总队,河北石家庄 050090
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目的 研究河北省药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为持有人药物警戒工作开展和监管提供参考.方法 通过Excel软件提取河北省药品监测评价中心2020年1月至3月收集的辖区内持有人提交的2019年度药物警戒年度报告数据,对持有人的药物警戒体系、个例药品不良反应情况、风险评估和控制及上市后安全性研究等情况进行回顾性分析.结果 持有人中设立专门机构的占比为94.25％,配有专职人员的占比为85.06％;有健全的药物警戒管理制度的占比为28.74％;建立自主收集途径的占比为98.85％,通过自主收集途径上报的不良反应报告数占报告总数的0.58％;发现产品风险的持有人占10.34％.结论 持有人应加强对相关法律法规的学习培训,提升法律意识和主体责任意识,健全药物警戒管理制度,依法设立专门机构、配备专职人员,提高自主收集报告的能力和风险管理能力,有效开展药物警戒工作.建议国家药品监督管理部门进一步推进药物警戒法律法规体系建设,细化配套技术指南,为持有人提供指导.
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