【摘 要】
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我国新药在上市前,所进行的新药审批须经非临床与临床研究,其安全性评价尤为重要。新药非临床安全性研究的最终目的就是为了降低临床研究安全性方面的风险性,只有当GLP标准表
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我国新药在上市前,所进行的新药审批须经非临床与临床研究,其安全性评价尤为重要。新药非临床安全性研究的最终目的就是为了降低临床研究安全性方面的风险性,只有当GLP标准表明该药有充分的安全性和有效性,才可进入临床研究。由于我国医药行业存在诸多问题,多数新药临床前安全性评价不符合GLP标准,不得上市造福人类,药企也面临着无法生存的难题。因此,必须坚持和落实科学发展观,确保新药安全性评价以及GLP的有效实施。
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