【摘 要】
：
目的:研究并建立原料药帕拉米韦三水合物的细菌内毒素(凝胶法)检查法。方法:取批量生产的,连续批号的原料药帕拉米韦三水合物,参考该原料制剂注射液的用法用量,计算出该原料
【机 构】
：
河南省食品药品审评查验中心,商丘市药品不良反应监测中心
论文部分内容阅读
目的:研究并建立原料药帕拉米韦三水合物的细菌内毒素(凝胶法)检查法。方法:取批量生产的,连续批号的原料药帕拉米韦三水合物,参考该原料制剂注射液的用法用量,计算出该原料药的细菌内毒素限值;制备不同浓度的系列溶液;应用两个不同生产厂家的鲎试剂,进行凝胶法干扰预试验和干扰试验。之后,依据确定的限值及最大不干扰浓度,取不同批号的供试品进行细菌内毒素检查。结果:原料药帕拉米韦三水合物在浓度为0.5mg·mL-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,细菌内毒素限值可设定为0.5EU·mg-1
其他文献
回 回 产卜爹仇贱回——回 日E回。”。回祖 一回“。回干 肉果幻中 N_。NH lP7-ewwe--一”＄ MN。W;- __._——————》 砧叫]们羽 制作:陈恬’＃陈川个美食
Back to yield
探讨静脉留置针输液在手足外科急诊手术病人中的应用及护理要点。方法选择手足显微外科不同性别、不同年龄患者446例,应用美国B-D公司生产的0.9 mm×25 mm/22GA或1.1 mm&
回 回 产卜爹仇贱回——回 日E回。”。回祖 一回“。回干 肉果幻中 N_。NH lP7-ewwe--一”＄ MN。W;- __._——————》 砧叫]们羽 制作:陈恬’＃陈川个美食
Back to yield
通过2004年6月至10月,在陕北对降雨形成的乡村聚落土壤侵蚀的定位观测,其结果表明:①乡村聚落的平均径流系数为0.335,其中延安最大,为0.44;榆林和绥德较小,分别为0.293、0.27
在研究机载电子吊舱热设计基础上,根据某机载电子吊舱的技术指标和设计要求,提出了某机载电子吊舱热设计方案,给出了热性能计算方法,建立了热设计计算数学模型,并经试验验证
目的探讨近年来我院临床实验室不合格标本的特点及产生原因,提高我院标本采集的合格率,加强分析前质量控制。方法回顾性分析我院南医疗区检验科2004~2007年不合格标本的特点
胃溃疡是一种常见病，不但病程较长，影响患者生活质量，还会出现并发症，如出血、穿孔、梗阻与癌变，严重时可威胁生命。近年来，从甲氰咪胍起，开发出的一系列新药，特别是质子抑制剂（奥美拉