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国家药品监督管理局是在1998年机构改革时，借鉴美国FDA的做法，将药品监督职能从卫生部分离后与原国家经贸委管理的国家医药管理局合并后组建成立的。2004年，国务院进一步将食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故的责任赋予了国家药品监督管理局，并改称国家食品药品监督管理局，并实现了省级以下垂直管理。