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目的:观察复方丹参注射液治疗活动期类风湿关节炎(RA)临床疗效及安全性。方法:318例活动期RA患者随机分为治疗组(212例)和对照组(106例)。治疗组用复方丹参注射液加常规药物治疗,对照组只用常规药物治疗。分别于治疗前和治疗后20天测定两组患者触痛关节数、肿胀关节数、晨僵时间、双手握力,患者疼痛程度评估、患者对疾病的总体评估、医生对疾病的总体评估、患者的躯体活动功能(HAQ)、28关节病情活动度评分(DAS28)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)和类风湿因子(RF)以及两组治疗后ACR20、ACR50和ACR70的改善率,并记录两组治疗中相关的药物不良反应。结果:两组患者治疗后与同组治疗前比较,各项指标均有明显改善(P<0.05)。治疗组患者治疗后晨僵时间、双手握力、患者疼痛程度评估、患者对疾病的总体评估、医生对疾病的总体评估、DAS28和HAQ比对照组患者均有明显的改善(P<0.05);治疗组患者ACR20改善率(79.72%)明显高于对照组患者(59.43%),(P<0.05);两组患者的不良反应及安全性指标无显著性差异(P>0.05)。结论:复方丹参注射液治疗活动期RA疗效好,不良反应少。