【摘 要】
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目的:研究光阻法测定预灌封注射器组合件不溶性微粒。方法:按包装材料不溶性微粒测定法(YBB0007204),采用光阻法,当用水做组合件微粒检查用溶剂,硅油不溶于水,在水中硅油以微
【机 构】
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国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检测中心
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目的:研究光阻法测定预灌封注射器组合件不溶性微粒。方法:按包装材料不溶性微粒测定法(YBB0007204),采用光阻法,当用水做组合件微粒检查用溶剂,硅油不溶于水,在水中硅油以微粒形式存在而被计数,为排除硅油充当微粒的影响,选取有机溶剂异丙醇,其对硅油有良好的溶解能力,测得组合件不溶性微粒,并与显微镜法的结果进行对比证明光阻法的可靠性。结果:随机抽取6批预灌封注射器样品,在水中的不溶性微粒数值都偏大甚至不合格;当以水和异丙醇(体积比=1∶1)的混合溶剂做为组合件微粒检查用溶剂时,明显观察到在混合溶液的表面有油状液滴存在,此油状液滴即为硅油;以异丙醇做为组合件的微粒检查用溶剂,测得组合件不溶性微粒数排除了硅油的影响,与显微镜法的结果保持一致,准确反映了实际存在的微粒情况。结论:采用异丙醇做为微粒检查用溶剂,通过光阻法可以测定预灌封注射器组合件的不溶性微粒。
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