【摘 要】
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为了解使用舒筋健腰丸后患者发生药物不良反应/事件(ADR/AE)的一般特征,挖掘风险预警信号,该研究基于国家药品不良反应监测中心自发呈报系统(SRS),对2005-2017年收集的166例
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700;山东中医药大学,山东济南250355;中国人民大学统计学院,北京100872;
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为了解使用舒筋健腰丸后患者发生药物不良反应/事件(ADR/AE)的一般特征,挖掘风险预警信号,该研究基于国家药品不良反应监测中心自发呈报系统(SRS),对2005-2017年收集的166例舒筋健腰丸ADR/AE报告进行分析.结果 显示,166例ADR/AE报告中,女性患者106例(63.86％);45～64岁中老年患者占比最多(82例,49.40％),其次为65岁及以上的老年患者(48例,28.92％);ADR/AE累及系统以皮肤及其附件损害为最多(30例次,12.93％),其次为全身性损害(27例次,11.64％).排前10位的有明确ADR/AE表现为:皮疹(15例次,6.33％)、恶心(14例次,5.91％)、头晕(14例次,5.91％)、腹痛(12例次,5.06％)、瘙痒(11例次,4.64％)、腰背痛(11例次,4.64％)、呕吐(10例次,4.22％)、肝细胞损害(9例次,3.80％)、头痛(9例次,3.80％)、腹泻(7例次,2.95％).采用贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)挖掘舒筋健腰丸ADR/AE风险预警信号,结果提示,恶心、腹泻、皮疹、头晕、呕吐、腹痛、头痛、肝细胞损害出现预警信号.该研究结果为舒筋健腰丸上市后安全性评价提供依据,可以为其临床合理使用和风险管理提供指导.
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