【摘 要】
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目的研究甘精胰岛素注射液皮下注射对Wistar大鼠的免疫原性/毒性,为临床应用提供依据。方法160只Wistar大鼠,雌雄各半,按体重随机分为4组:高剂量组(0.657 mg/kg)、中剂量组(0
【机 构】
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中国疾病预防控制中心营养与健康所中心实验室,中国医学科学院医学实验动物研究所,
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目的研究甘精胰岛素注射液皮下注射对Wistar大鼠的免疫原性/毒性,为临床应用提供依据。方法160只Wistar大鼠,雌雄各半,按体重随机分为4组:高剂量组(0.657 mg/kg)、中剂量组(0.219 mg/kg)、低剂量组(0.073 mg/kg)和对照组。每只大鼠连续皮下给药26周,停药后继续观察4周。给药后定期检测大鼠淋巴细胞百分比、免疫球蛋白(Ig G、Ig M)、T淋巴细胞亚群、甘精胰岛素抗体指标及肝肾组织有无免疫复合物沉积,并对免疫器官进行大体解剖、脏器称重和组织病理学检查。结果给药后各剂量组大鼠淋巴细胞百分比、免疫球蛋白(Ig G、Ig M)含量、T淋巴细胞亚群(CD3+、CD4+、CD8a+和CD4+/CD8a+)与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05);各剂量组大鼠免疫器官外观、重量和组织病理学检查未见有生物学意义的明显改变。给药后未检测到甘精胰岛素抗体和肝肾组织Ig G沉积。结论在0.073~0.657 mg/kg剂量范围内,甘精胰岛素注射液皮下注射给予大鼠6个月未产生免疫原性/毒性。
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