【摘 要】
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本文从政策制度与试点效果层面分析江苏省药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度试点的改革现状.整理分析江苏省MAH制度试点的政策进展,运用描述性统
【机 构】
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南京中医药大学,南京,210023
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本文从政策制度与试点效果层面分析江苏省药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度试点的改革现状.整理分析江苏省MAH制度试点的政策进展,运用描述性统计分析的方法从MAH注册申报及地区差异、临床试验机构备案情况、MAH保险备案情况、合同加工外包(Contract Manufacture Organization,CMO)、受托企业备案情况等方面分析江苏省实施MAH制度所取得的效果.江苏省MAH注册申报数量不断增加,研发机构和个人的激励效果较为明显,MAH配套保险和CMO受托企业得到发展,但是江苏省内存在明显的地区差异.基于江苏省MAH制度试点效果,建议制度推广时应顺应区域发展不平衡,合理推广MAH制度,建立基于药品生命周期的风险管理制度,加强委托生产尤其是跨地区委托生产的管理,以确保药品质量.
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