【摘 要】
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目的:建立硫酸软骨素眼用膜剂的含量测定方法并对其进行质量研究.方法:优化间苯三酚显色法测定硫酸软骨素含量,并利用间苯三酚显色法测定眼用膜剂中硫酸软骨素含量;评价眼用
【机 构】
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齐齐哈尔医学院 黑龙江 齐齐哈尔 161006
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目的:建立硫酸软骨素眼用膜剂的含量测定方法并对其进行质量研究.方法:优化间苯三酚显色法测定硫酸软骨素含量,并利用间苯三酚显色法测定眼用膜剂中硫酸软骨素含量;评价眼用膜剂的外观 、性状 、pH及重量差异;采用浆法评价其体外释药情况;利用Draize眼刺激实验的改良方法评价眼用膜剂的刺激性;并采用控制变量法考察其稳定性.结果:间苯三酚显色法最佳条件:浓盐酸浓度4mol/L,用量,显色剂用量,煮沸时间,检测波长,结果显示硫酸软骨素在范围内线性关系良好,精密度良好.测定硫酸软骨素眼用膜剂含药量为0.474mg/片,无色透明 、柔韧性良好 、平整无泡 、厚度适宜 、pH7.0.平均重量为3.72mg;体外释放结果显示具有一定的缓释作用且无眼部刺激性;但眼用膜剂高温 、高湿条件色泽变黄,含药量改变.结论:间苯三酚显色法可用于测定硫酸软骨素眼用膜剂含量;自制硫酸软骨素眼用膜剂外观,重量差异符合规定,无眼刺激性,pH符合眼用制剂标准;但对高温高湿不稳定.
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