美国FDA呼吁解决体外除颤器的缺陷问题

• 作 者: 沈翀（编译）
• 出 处: 中国医疗设备
• 发表日期: 2011年1期
• 关键词: 美国FDA 体外除颤器 美国食品药品监督管理局 缺陷 体外心脏除颤器 2009年 召回

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）表示，多年来，体外心脏除颤器受困于设计和生产上的缺陷，并且偶尔会出现在生死攸关的情况下无法正常工作的状况。2009年，FDA针对心脏除颤器发出了17次召回公告，比2005年的9次大幅度上升。过去5年中，有超过28000个与心脏除颤器有关的问题被报告给FDA。FDA表示，生产除颤器的公司一直没有解决相关的问题，而这些问题已经导致了成千上万台设备被召回。