【摘 要】
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目的研究托伐普坦片的生物利用度,评价其生物等效性。方法用三周期自身交叉试验设计,36名健康男性受试者分别单剂量口服受试药物1,受试药物2或参比药物30 mg,用高效液相色谱-
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目的研究托伐普坦片的生物利用度,评价其生物等效性。方法用三周期自身交叉试验设计,36名健康男性受试者分别单剂量口服受试药物1,受试药物2或参比药物30 mg,用高效液相色谱-质谱法测定血浆中托伐普坦的浓度,用Phoenix WinNonlin 6.1计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试药物1,受试药物2和参比药物中托伐普坦的c max分别为(244.76±123.46),(241.30±90.36)和(244.92±108.52)μg·L-1,t max分别为(2.10±1.14),(2.15±1.26)和(1.96±0.87)h,t1/2分别为(8.52±3.77),(8.87±4.71)和(7.44±3.11)h;AUC0-tn分别为(1978.59±873.20),(1958.74±903.51)和(1835.98±643.02)μg·L-1·h。受试药物1的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(114.68±52.66)%和(114.65±52.43)%,受试药物2的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(112.22±53.35)%和(112.77±53.07)%。结论 2种受试药物和参比药物均具有生物等效性。
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