【摘 要】
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采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）准内标法准确测定重组人血小板生成素（rhTPO）仿制药和原研药中4类糖修饰的相对含量，并进行样本间和批间一致性比较。结合多种
【机 构】
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安徽医科大学研究生院,军事医学科学院放射与辐射医学研究所,蛋白质药物国家工程研究中心
【基金项目】
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国家高技术研究发展计划863项目（2014AA020906）,国家科技部重大仪器专项（2012YQ18011710）,蛋白质组学国家重点实验室课题（SKLP-0201412）
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采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）准内标法准确测定重组人血小板生成素（rhTPO）仿制药和原研药中4类糖修饰的相对含量，并进行样本间和批间一致性比较。结合多种切糖酶逐步切除rhTPO的N-糖、唾液酸和O-糖；以牛血清白蛋白（BSA）为标准品，与样本非混合点靶；采用MALDI-TOF质谱准内标法检测，分别获得各样本完整含糖分子量及不同层次切糖后分子量；通过分子量差值计算4类糖修饰的相对含量；最后比较仿制药与原研药样本间和批间一致性。以BSA多电荷峰对rhTPO切糖前后的MALD
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