【摘 要】
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目的分析有佐剂和无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性,为确定这两种疫苗的有效期提供数据支持。方法采用WHO推荐的来自NIBSC的H7N9病毒株,按照流感疫苗生产工艺,制备含佐剂
【机 构】
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北京天坛生物制品股份有限公司疫苗二室,
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目的分析有佐剂和无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性,为确定这两种疫苗的有效期提供数据支持。方法采用WHO推荐的来自NIBSC的H7N9病毒株,按照流感疫苗生产工艺,制备含佐剂和无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗各3批,按照企业注册标准进行成品检定,合格后,分别于2~8℃和37℃条件下放置不同时间,进行稳定性试验。结果两种H7N9流感疫苗于2~8℃保存18个月,血凝素(hemagglutinin,HA)含量下降缓慢,其中无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗组HA含量下降均值为12.58%,含佐剂组HA含量下降均值为9.55%;两种H7N9流感疫苗于37℃保存21 d,HA含量均有下降,其中无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗组HA含量下降均值为13.69%,含佐剂组HA含量下降均值为8.64%;两种H7N9疫苗成品检测均符合企业注册标准。结论两种H7N9流感病毒裂解疫苗各项质量指标均符合《中国药典》三部(2010版)流感疫苗检定质量标准,HA含量下降幅度低于企业注册标准,疫苗稳定性良好。
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