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为保证药品质量，防止药品生产特别是共线生产，因设备清洁不彻底带来的污染和交叉污染等质量风险，为生产设备清洁验证活动的范围和程度提供参考依据--方法：采用风险管理工具因果图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估。结果：通过对生产设备清洁风险评估．不同风险点采取风险控制措施后均降低至低风险。结论：通过风险管理，提高了员工的风险意识，制定的设备清洁SOP及管理文件能够正确执行，使设备的日常清洁效果始终处于验证状态、设备清洁风险因素始终处于可控状态，从而保证了药品质量。