【摘 要】
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目的 评价瑞波西汀治疗成人抑郁症的疗效和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药对照的多中心临床研究,240例抑郁症患者按照1:1的比例分为瑞波西汀组和氟西汀组.受试者d 1～3分
【机 构】
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首都医科大学附属北京安定医院,北京,100088;北京红林制药有限公司,北京,100025;北京大学精神卫生研究所,北京,100083;四川大学华西医院,四川,成都,610041;南京脑科医院,江苏,
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目的 评价瑞波西汀治疗成人抑郁症的疗效和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药对照的多中心临床研究,240例抑郁症患者按照1:1的比例分为瑞波西汀组和氟西汀组.受试者d 1～3分别口服瑞波西汀4 mg·d-1和氟西汀10 mg·d-1,从d 4开始2组每日剂量分别固定为8 mg和20 mg,直至试验结束,疗程共6 wk.在治疗1、2、4和6 wk末回访,分别以汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD 17)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、临床疗效总评量表-疗效总评(CGI-I)和临床疗效总评量表-严重程度(CGI-S)评价疗效;以不良反应观察以及试验结束时体格、生命体征、心电图检查和临床实验室检测进行安全性评价.结果 本试验意向性分析集(ITT)235例:瑞波西汀组118例,氟西汀组117例;符合方案集(PP)218例:瑞波西汀组110例,氟西汀组108例;安全性分析集(SS)237例:瑞波西汀组120例,氟西汀组117例.在治疗1、2、4、6 wk末,2组HAMD 17评分减分和减分率均无显著差异(P>0.05);2组HAMA减分率在wk 1末有非常显著差异(P0.05).治疗6 wk末,2组以HAMD 17定义的有效率(减分率≥50%)和痊愈率(总分≤7)均无显著差异(P>0.05).2组间不良反应发生率无显著差异(P>0.05),瑞波西汀组主要为头晕、口干、便秘和排尿困难,均在服药早期出现,且为轻度、一过性,停药后可缓解.结论 瑞波西汀治疗抑郁症的疗效和安全性与氟西汀相当,在改善焦虑方面比氟西汀起效更快.
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