【摘 要】
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目的:建立HPLC法测定尼莫地平软胶囊的有关物质及含量。方法:采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-乙腈-水(35∶38∶27)为流动相,流速1.0mL.min-1,柱温为40
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目的:建立HPLC法测定尼莫地平软胶囊的有关物质及含量。方法:采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-乙腈-水(35∶38∶27)为流动相,流速1.0mL.min-1,柱温为40℃,检测波长为235 nm。结果:尼莫地平和杂质A均在0.1～4.0μg.mL-1浓度范围内与其峰面积呈良好线性关系(r=1.0000),最低检出限均为0.4 ng。高、中、低3种浓度的平均回收率为99.6%,RSD为0.5%(n=9)。结论:该方法简便准确,重复性好,可用于尼莫地平软胶囊的有关物质和含量测定。
Objective: To establish a HPLC method for the determination of related substances and content of nimodipine capsules. METHODS: Diamonsil C18 column (250 mm × 4.6 mm, 5 μm) was used with methanol-acetonitrile-water (35:38:27) as mobile phase at a flow rate of 1.0 mL · min- Is 235 nm. Results: Nimodipine and impurity A showed a good linear relationship with the peak area (r = 1.0000) in the concentration range of 0.1 ~ 4.0μg.mL-1 and the lowest detection limit was 0.4ng. The average recoveries of high, medium and low concentrations were 99.6% and RSD was 0.5% (n = 9). Conclusion: The method is simple, accurate and reproducible and can be used to determine the related substances and contents of nimodipine capsules.
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